益動 馬來酸多潘立酮片

通用名
馬來酸多潘立酮片
商品名
益動 [注]
包裝規格
10mgx30片/盒
劑型/型號
片劑
生產企業
北京韓美藥品有限公司
有效期
批準文號
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適應癥
用于緩解惡心、嘔吐癥狀。[ 詳情 ]
益動 馬來酸多潘立酮片功效:用于緩解惡心、嘔吐癥狀。
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益動 馬來酸多潘立酮片(北京韓美藥品有限公司)-北京韓美說明書

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【藥品名稱】

通用名稱
馬來酸多潘立酮片
商品名
益動
英文名稱
Domperidone Maleate Tablets
漢語拼音
Malaisuan Duopanlitong Pian
生產廠家
北京韓美藥品有限公司
【執行標準】

進口藥品注冊標準JX20020145

【性狀】

本品為白色片,片的一面刻有“HM”字樣。

【藥理毒理】

本品是外周多巴胺受體拮抗劑,可促進上胃腸道的蠕動和張力恢復正常,促進胃排空,增加胃竇和十二指腸運動,協調幽門的收縮,同時也能增強食道的蠕動和食道下端括約肌的張力。由于它對血腦屏障的滲透力差,對腦內多巴胺受體幾乎無拮抗作用,因此可排除精神和中樞神經的副作用。

【藥代動力學】

口服后迅速吸收,1小時后血藥濃度達峰。多潘立酮的Cmax、AUC值在10~20mg劑量范圍內呈比例增加。一天4次(每間隔5小時)重復給藥4天后,多潘立酮的AUC蓄積2~3倍。正常的受試者飯后服用多潘立酮后生物利用度增加,但胃腸疾病患者應在飯前15~30分鐘服用。胃酸分泌少影響本品吸收。合并使用西咪替丁和碳酸氫鈉時口服生物利用度降低。肝損傷:對于中度肝功能不全患者(Pugh評分7~9,child-pugh分級B),與健康受試者相比,本品的AUC和Cmax分別為2.9倍和1.5倍。游離分數增加2.5%,終端消除半衰期從15小時延長至23小時。根據Cmax和AUC,與健康受試者相比,輕度肝功能不全患者的全身暴露量稍降低,蛋白結合率和終末半衰期不變。尚未對嚴重肝損傷患者進行研究。重癥或者嚴重的肝功異常患者禁用本品。腎損傷:嚴重腎功能不全患者(肌酐清除率(30ml/min/1.73㎡)中,本品的消除半衰期從7.4小時增加到20.8小時,但血藥濃度低于健康受試者。極少量原形藥物(約1%)通過腎臟排出,因此不需要調整單次給藥劑量。但對于重復給藥的患者,應根據腎功能損傷程度調整給藥次數和劑量。

【適應癥】

用于緩解惡心、嘔吐癥狀。

【用法用量】

成人一日3次,一次10mg,每日不得超過40mg;35kg以下兒童每日口服最多三次,每次0.25mg/kg體重;35kg以上兒童每日口服最多三次,每次10mg。

【不良反應】

不良反應發生頻率如下:很常見(≥1/10);常見(≥1/100且1/10);少見(≥1/1000且1/100);罕見(≥1/10000且1/1000);非常罕見(1/10000),包括個別病例。1、免疫系統非常罕見:過敏性休克、過敏癥狀(皮疹、皮膚發紅、呼吸困難、顏面浮腫、口唇浮腫等),血管神經性水腫、過敏反應2、內分泌、生殖系統及乳腺動物實驗發現疑似腦干的內分泌功能失調導致乳腺刺激、性周期的延遲。人體服用本品罕見:催乳素水平升高、男性乳腺發育、乳腺腫脹、乳汁分泌過度、溢乳和閉經3、精神系統非常罕見:焦慮、神經質、意識障礙4、神經系統非常罕見:錐體外系障礙、痙攣、嗜睡、頭痛5、消化系統偶見腹瀉、便秘、腹痛、腹部壓迫感,罕見口渴、胸痛、惡心、嘔吐、腹脹,非常罕見一過性腸痙攣6、循環系統罕見心悸。未知:心源性猝死、室性心律失常、QTc間期延長、扭轉型室性心動過速7、皮膚及皮下組織非常罕見:蕁麻疹、瘙癢、皮疹8、檢查非常罕見:肝功能異常有報道日劑量超過30毫克和/或伴有心臟病患者、接受化療的腫瘤患者、電解質紊亂等嚴重器質性疾病的患者、年齡大于60歲的患者中,發生嚴重室性心律失常甚至心源性猝死的風險可能升高

【禁忌癥】

下列患者禁用1、對本品的成分過敏的患者;2、機械性消化道梗阻,消化道出血、穿孔患者;3、分泌催乳素的垂體瘤(催乳素腺瘤)、嗜絡細胞瘤、乳癌患者;4、與酮康唑口服制劑、紅霉素或其他可能會延長QTc間期的CYP3A4酶強效抑制劑(例如:氟康唑、伏立康唑、克拉霉素、胺碘酮、泰利霉素)合用患者。5、合并服用延長QT間期藥物的患者;6、中、重度的肝功能不全患者;7、存在心臟傳導異常如QTc間期延長的患者;電解質紊亂(低鉀血癥、高鉀血癥、低鎂血癥)的患者;患有潛在心臟疾病(如心衰)的患者;8、本品含乳糖,乳糖不耐受、半乳糖不耐癥(galactose intolerance)、Lapp乳糖分解酶缺乏癥(Lapp lactase defieiency)或者葡萄糖-半乳糖吸收障礙(glucose-galactose malabsorption)等遺傳疾病患者。

【兒童用藥】

兒童應避免過量,需慎用。體重小于35kg的兒童避免服用本品。藥物過量可引起神經系統不良反應,應謹慎。

【老年患者用藥】

老年患者慎用。

【藥物相互作用】

1、與吩噻嗪類(普魯氯嗪、氯丙嗪、硫乙哌丙嗪)、丁酰苯類(氟哌啶醇)、蘿芙藤生物堿類制劑(利血平)合用時,易出現內分泌功能調節異常或錐體外系癥狀,需慎用。2、正在使用洋地黃的患者慎用,因本品可掩蓋洋地黃劑量飽和時的觀察指標如惡心、嘔吐、食欲不振。3、與抗膽堿能藥物、阿片類鎮痛劑合用時,可能會拮抗本品治療消化不良的作用。4、理論上本品具胃動力作用,可能會影響同時服用藥物的吸收,尤其對緩釋制劑或腸溶包衣制劑等口服制劑。但對服用地高辛或對乙酰氨基酚血漿藥物濃度已處于穩定水平的患,合用本品不影響其血藥濃度。5、本品不增加神經抑制劑的作用。6、本品可抑制多巴胺能神經激動劑(溴隱亭、左旋多巴)的外周作用(消化不良、惡心和嘔吐),但不會拮抗其中樞作用。7、合并服用抗酸劑或抑制胃酸分泌藥物時降低本品的口服生物利用度,需慎用。8、本品主要通過CYP3A4代謝,與強效CYP3A4抑制劑合用時本品血藥濃度升高,QT間期延長風險增加,應禁止合并用藥。禁止合并使用延長QT間期的藥物。(延長QTc的藥品):抗心律失常IA類藥物如丙吡胺、奎尼丁;抗心律失常Ⅲ類藥物如胺碘酮、決奈達隆;抗精神病藥物如氟哌啶醇、匹莫齊特、舍吲哚;抗抑郁藥如西酞普蘭、艾司西酞普蘭等;抗生素如左氧氟沙星、莫西沙星、紅霉素、螺旋霉素;抗真菌藥物如戊烷脒,抗瘧藥如鹵泛曲林、本芴醇;消化系統藥物如多拉司瓊、西沙比利、普蘆卡必利;抗組胺藥物如甲喹吩嗪、咪唑斯汀;抗癌藥物如托瑞米芬、凡德他尼、長春胺;其他藥物如芐普地爾、二苯馬尼、美沙酮強效CYP3A4抑制劑:咪唑類抗真菌藥如氟康唑、伊曲康唑、酮康唑、伏立康唑;大環內酯類抗生素如克拉霉素、紅霉素、泰利霉素;HIV蛋白酶抑制劑如安潑那韋、阿扎那韋、膦沙那韋、茚地那韋、奈非那韋、利托那韋、沙奎那韋。

【藥物過量】

1、癥狀:藥物過量主要發生在嬰兒和兒童患者。過量時可出現焦慮、意識變化、驚厥、定向障礙、嗜睡以及錐體外系癥狀。2、措施:過量時無特殊解毒劑,必要時可采取活性炭洗胃等輔助手段,并進行密切的觀察。抗膽堿能藥物、抗帕金森氏病藥物有助于控制錐體外系癥狀。藥物過量存在QTc間期延長的可能性,應進行心電圖監測。

【貯藏】

密封、避光、室溫(1-30℃)保存。

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