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- 【執行標準】
進口藥品注冊標準JX20130257
- 【性狀】
本品為綠、黃雙色硬膠囊,內容物為白色粉末和顆粒。
- 【藥理毒理】
藥理作用:作為血管保護劑,導升明主要作用在以下三方面:1)微血管壁——增加阻力,減低其病理性通透性;2)血流方面——降低血液及血漿粘稠度,降低血小板的高凝聚性,防止血栓形成。3)對微血管病變,本品消除或緩解其臨床體征(水腫,毛細血管性滲血,下肢沉重和壓力感)。毒理:小鼠靜脈給藥的LD50值約為715mg/kg,小鼠和大鼠口服給藥的LD50值4000mg/kg。胚胎毒性和致突變實驗顯示無任何毒性。
- 【藥代動力學】
口服給予500mg羥苯磺酸鈣后,在第3和第10小時期間的血藥濃度水平為6g/ml以上,6小時后(t最大)血藥濃度(C最大)達最大值,平均8g/ml。用藥后24小時的血藥濃度約為3g/ml。蛋白結合率為20~25%。動物試驗表明羥苯磺酸鈣不會通過血腦屏障或胎盤屏障,但是在人體是否有同樣的情況尚不明確。母乳中可微量存在(在一項研究中觀察到,給藥1500mg后母乳中含0.4g/ml)。羥苯磺酸鈣不會進入腸肝循環,主要以原形排泄,僅有10%以代謝產物排泄。在用藥后24小時內,大約有口服劑量的50%從尿中排泄,約50%從糞便排泄。血漿半衰期在5小時左右。特殊臨床情況下的動力學:目前尚不明確什么程度的腎功能障礙會影響羥苯磺酸鈣的藥代動力學特性。
- 【適應癥】
1、微血管病的治療:糖尿病性微血管病變—視網膜病及腎小球硬化癥(基-威氏綜合癥)。微血管損傷—伴有毛細血管脆性和通透性增加,毛細血管病,手足發紺。2、用于慢性靜脈功能不全(靜脈曲張綜合征)及其后遺癥(栓塞后綜合征,腿部潰瘍,紫癜性皮炎等郁積性皮膚病,周圍血管郁積性水腫等)的輔助治療。
- 【用法用量】
糖尿病性視網膜病變:一次1粒,一日3次(早、中、晚各服一次);其他適應癥:一次1粒,一日2次(早、晚各一次),如臨床癥狀有所改善,則略去晚上服藥一次(大約服藥一個月后)。
- 【不良反應】
關于發生頻率定義如下:非常常見(1/10);常見(1/100,1/10);少見(1/1000,1/100);罕見(1/10000,1/1000);非常罕見(1/10000);不明確(基于現有數據無法評估)。免疫系統疾病:少見:超敏反應(包括皮疹,過敏性皮炎,瘙癢,蕁麻疹,面部水腫);非常罕見:過敏反應。神經系統疾病:常見:頭痛。胃腸道疾病:常見:腹痛,腹瀉,惡心,嘔吐。骨骼和結締組織疾病:常見:關節痛,肌痛。全身性疾病和給藥部位狀況:少見:發熱,畏寒,乏力,疲勞。檢查結果異常:常見:丙氨酸氨基轉移酶升高。一旦停藥,這些反應是可能的。上市后自發報告:血液和淋巴系統疾病:粒細胞缺乏癥,嗜中性白細胞減少癥,白細胞減少癥。
- 【禁忌癥】
對本品任何成份過敏者。
- 【兒童用藥】
參見用法用量項。
- 【老年患者用藥】
參見用法用量項。
- 【藥物相互作用】
目前尚未發現有與其它藥物相互作用。使用治療劑量的羥苯磺酸鈣可能會干擾肌酸酐(極低值時)的測定(PAP法)。
- 【藥物過量】
尚不明確。
- 【貯藏】
避光、密封,陰涼干燥處保存。
- 羥苯磺酸鈣膠囊產品圖片
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- 羥苯磺酸鈣膠囊說明書圖片
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